Klinikai vizsgálatok

Klinikai vizsgálatok

A klinikai vizsgálatok (angolul: clinical trials) az orvostudomány fejlődésének alapvető eszközei.
Ezek a vizsgálatok teszik lehetővé új gyógyszerek és a gyógyászatban használt eszközök kifejlesztését, hatásosságuk és relatív ártalmatlanságuk igazolását.

Az Erzsébet Gondozóház munkatársai több mint egy évtizedes tapasztalattal rendelkeznek a klinikai vizsgálatokban elsősorban a légúti betegségek (COPD és asztma) és a cukorbetegség gyógyításával kapcsolatban.

  • Kiknek ajánljuk a részvételt?

    • 18 évesnél idősebbek
    • ismert a vizsgálat szempontjából fontos betegségük (pl. asztma, COPD, cukorbetegség)
    • a gyógyszereiket úgy használják, ahogy azt a kezelőorvosuk előírta számukra
    • készek arra, hogy a vizsgálatban való részvételükkel segítsék a betegtársaikat abban, hogy a jövőben új, az eddigieknél hatékonyabb és/vagy biztonságosabb gyógyszerekhez juthassanak.

  • Mire számíthat a vizsgálat során?

    A beteget először részletesen tájékoztatjuk a vizsgálat menetéről, a vizsgálattal és a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos ismert várható előnyökről és kockázatokról.
    A vizsgálattal kapcsolatos beavatkozásokat, eljárásokat, kezelést csak akkor tudjuk elkezdeni, ha a beteg abba írásos beleegyezését adta.

    A klinikai vizsgálatban résztvevők a vizsgálati program során vagy a saját gyógyszerüket használják tovább, és mellé kapják a vizsgálati szert, vagy pedig valamelyik saját gyógyszerük helyett kapják a vizsgálati szert. A vizsgálati készítményt minden esetben térítésmentesen kapják a páciensek. A betegek a vizsgálatban való részvételért fizetséget nem kapnak, de indokolt költségeiket megtérítjük.

    A vizsgálatba való belépést követően minden beteg ingyenes általános és alapos állapotfelmérésen és orvosi kivizsgáláson vesz részt, amely általában magában foglal egy részletes kórtörténet felmérést, egy belgyógyászati orvosi vizsgálatot, vér- és vizeletvizsgálatot, EKG-t, és a vizsgálat jellegének megfelelő speciális vizsgálatokat is, pl. asztmás vagy COPD-s betegeknél légzésfunkciós vizsgálatot is. A páciens csak akkor léphet tovább a program következő szakaszába, ha megfelel a vizsgálat bevonási kritériumainak, és nem kell kizárni a program protokollja által meghatározott egyéb okok, pl. eddig nem ismert vagy a vártnál súlyosabb betegségek miatt. Az előzetes állapotfelmérés védi mind a beteget, mind a vizsgálót, mind a szponzort az elkerülhető kockázatoktól.

    A vizsgálati program szoros orvosi felügyelet mellett történik. A beteg előre meghatározott időpontokban érkezik a soron következő vizitekre, a vizitek között pedig jelentkezik a vizsgáló orvosánál, ha bármilyen nem várt eseményt/változást észlel az egészségi állapotában.

    A klinikai vizsgálatokban résztvevő páciensek az állami vagy a magánorvosi ellátás során tapasztaltnál általában sokkal több időt töltenek az egészségügyi személyzettel. A vizsgálatok előtt gyakorlatilag nincs várakozási idő, és van idő az egészségügyi problémák részletes megbeszélésére is.

    A klinikai vizsgálatok résztvevői számára a vizsgálat ideje alatt minden, a kutatási programmal kapcsolatos vizsgálat és kezelés ingyenes – a magánrendelőben is.

    A klinikai kutatási programban való részvétel minden esetben:

    • Önkéntes
    • Részletes felvilágosításon alapuló írásos beleegyezésen alapul
    • A beleegyezés bármikor visszavonható

  • A klinikai vizsgálatok előnyei

    A vizsgálatokat általában nagy külföldi gyógyszergyárak szponzorálják, akik elvárják a legmagasabb amerikai/nyugat-európai normáknak megfelelő ellátást, és rendszeresen ellenőrzik is azt. A vizsgálatok elvégzéséhez szükséges műszereket általában központilag biztosítja a szponzor a vizsgálóhely számára, de az Erzsébet Gondozóház infrastruktúráját és vizsgáló berendezéseit már eleve úgy alakítottuk ki, hogy azok megfeleljenek a nemzetközi kutatási programok feltételrendszere által támasztott magas követelményeinek is.

    A klinikai vizsgálatokban résztvevő pácienseink gyakran olyan gyógyszerekhez juthatnak hozzá (minden esetben díjmentesen), amelyek csak évek múlva lesznek elérhetők a magyarországi a gyógyszertári/kórházi forgalomban.

    A klinikai vizsgálatokban részvevő páciensek az állami vagy a magánorvosi ellátás során tapasztaltnál általában sokkal több időt töltenek az egészségügyi személyzettel. A vizsgálatok előtt gyakorlatilag nincs várakozási idő, és van idő az egészségügyi problémák részletes megbeszélésére is.

    A klinikai vizsgálatok résztvevői számára a vizsgálat ideje alatt minden, a kutatási programmal kapcsolatos vizsgálat és kezelés ingyenes – a magánrendelőben is.

    Büszkék vagyunk arra, hogy az elmúlt években sok-sok beteg annak köszönheti az életét, hogy részt vett, vagy részt szeretett volna venni valamelyik klinikai vizsgálatunkban, és az alapos orvosi kivizsgálás során felismert – addig gyakran panaszt sem okozó – életveszélyes betegségét időben tudtuk kezelni, megoperáltatni.

    Orvosaink és szakdolgozóink folyamatosan jelen vannak a legkorszerűbb kutatásokban, ezért rendszeresen továbbképzéseken vesznek részt: kutatói továbbképzések, klinikai vizsgálatok kötelező képzései. A magánrendeléseken használt módszereink és eszközeink is megfelelnek a klinikai vizsgálatok szigorú követelményeinek.

    A klinikai vizsgálatokat szigorú törvények szabályozzák, minden esetben kizárólag hatósági engedély (OGYI/GYEMSZI) birtokában vehetünk részt bennük!

  • A klinikai vizsgálatok hátrányai

    A vizsgálatban való részvétel nem csak előnyökkel és jogokkal, hanem kötelezettségekkel is jár.

    A beteg a beleegyező nyilatkozat aláírásával elfogadja, hogy a vizsgálati szert előírás szerint használja. Gyakran adunk a betegnek betegnaplót, amelyen minden nap le kell jelentenie, hogyan volt, történt-e valamilyen váratlan, az egészségét érintő esemény, kapott-e új gyógyszert, igénybe kellett-e vennie valamilyen egészségügyi szolgáltatást.

    A megbeszélt időpontokban pontosan meg kell jelennie a betegviziteken, és aktív közreműködésével segítenie kell a vizsgálati protokollban leírt mérések, vizsgálatok, beavatkozások sikeres teljesítését. A vizsgálati szerek használata során, miként valamennyi gyógyszernél, előfordulhatnak nemkívánatos események, amelyeket a betegnek jelentenie kell a kezelőorvosának.

    A vizsgálati szert mindig a vizsgálói csapat valamelyik tagja előtt kapja a páciens, és mind előtte, mind utána megfigyeljük a beteget, és mérjük alapvető élettani funkcióit (vérnyomás, pulzus, EKG, légzésfunkció stb.). Ez a szoros követés, a beteg gyógyszerhasználatának gyakori ellenőrzése lehetővé teszi, hogy az esetleges nemkívánatos eseményeket sokkal korábban felismerjük, és ha szükséges, tegyünk ellene.

    A hagyományos ambuláns orvos-beteg találkozásokkal szemben a páciens úgy megy haza a vizitről, hogy ő is tudja, és a vizsgálóorvos is tudja, milyen hatása van, vagy lehet a vizsgálati szernek a betegre, nagyjából mire számíthatunk a következő vizitig.

  • Ingyenes alkalmassági vizsgálat

    Ingyenes állapotfelmérés / alkalmassági vizsgálat klinikai vizsgálathoz

    Azok az asztmás, COPD-s betegek, illetve cukorbetegek számára, akik szívesen vennének részt klinikai vizsgálatokban, előzetes időpont-egyeztetés alapján ingyenes állapotfelmérést biztosítunk.

    Kérjük, hozzák magukkal az összes rendszeresen vagy alkalomszerűen használt gyógyszerüket a dobozával együtt, a rendelkezésükre álló orvosi dokumentációkat (kórházi zárójelentések, szakorvosi vizsgálatok, szűrővizsgálatok leletei, dokumentumai).

  • Klinikai vizsgálóhely

    Az Erzsébet Gondozóház akadálymentes földszintjén 4 rendelő és egy kezelő áll a rendelkezésünkre, amelyekben elsősorban a délelőtti órákban végzünk klinikai vizsgálatokat.

    Az újonnan kialakított alagsori részlegünk 3 rendelője, gyógyszerszobája, betegpihenője, irodája és archiválója a nap 24 órájában a klinikai vizsgálatokat szolgálja ki.

    Valamennyi helyiségünk falfűtéssel/hűtéssel légkondicionált. Minden rendelőben szélessávú internet és 2 analóg telefonvonal áll a kutatás rendelkezésére.

    Valamennyi rendelő és betegváró helyiség központi pollenszűrővel ellátott szellőztető berendezésből kapja a friss levegőt. A helyiségeink levegője óránként többször teljesen kicserélődik. Emeletünkön központi irodák, öltözők és tartalék archiváló helyiség segíti, hogy megfeleljünk a betegeink, szponzoraink, a hatóságok és saját magunk igényeinek is.

12
Éves tapasztalat
64
Klinikai vizsgálatban
1136
Bevont páciens
789
Randominzált beteg

Partnereink

A klinikai vizsgálatokban nagy multinacionális gyógyszergyártókkal,
illetve klinikai vizsgálatokat szervező cégekkel, ún. CRO-kkal dolgozunk együtt.

Büszkék vagyunk arra, hogy a COPD és az asztma kezelésében kiemelkedő szerepet játszó valamennyi gyógyszergyárat visszatérő partnerünknek tudhatjuk, és a világ 10 legnagyobb CRO-jából héttel rendszeres az együttműködésünk.

Gyógyszergyárak

Clinical Reaserch Organizations (CRO-k)